Ověření stejnoměrnosti teploty police je velmi důležitou součástí ověření zařízení lyofilizátoru. Nerovnoměrná teplota police lyofilizačního stroje přímo ovlivňuje stejnoměrnost produktu během procesu lyofilizace. Pokud je teplota nerovnoměrná, rychlost zmrazování léku může být během procesu zmrazování nekonzistentní nebo některé léky nemusí být zmrazené v pevném stavu: totéž nastane ve fázi sušení. Rychlost sušení léků je nekonzistentní a teplota některých léků může dokonce překročit eutektickou teplotu a lyofilizace se nezdaří. Proto je zvláště důležitá stejnoměrnost teploty každého bodu mezi stejnou policí a stejnoměrnost teploty každého bodu mezi různými policemi.
Zkontrolujte a potvrďte, že při nastavené teplotě může elektrický topný systém a chladicí systém zajistit, že se teplota vrstvy desky mění v povoleném rozsahu kolísání a že rovnoměrnost rozložení teploty vrstvy desky, když je vakuová lyofilizace chod naprázdno splňuje požadavky návrhu a schopnost regulace teploty splňuje požadavky návrhu. a požadavky.
Metoda: Vložte teplotní měřicí odpor teplotního detektoru do lyofilizačního boxu ověřovacím otvorem lyofilizačního stroje; rovnoměrně rozmístěte 36 očíslovaných termočlánkových sond na 10 vrstvách lyofilizačního zařízení. Vrstvy byly plně kontaktovány; byla spuštěna vymrazovací sušička a test rozložení teploty byl proveden ve stavu bez zatížení. Teplotní testovací body byly -40 stupňů, 0 stupňů a 40 stupňů, v daném pořadí, a testovací data byla zaznamenána, když byla teplota konstantní po dobu 30 minut. Poté, co výsledky dosáhly teploty, během procesu udržování teploty byly maximální a minimální teplotní rozdíly všech testovacích bodů na každé deskové vrstvě lyofilizačního zařízení současně menší než 2 stupně.
