Proč se injekční lahvička při lyofilizovaném lyofilizovaném lahvičce rozbije
Lahvička s injekční lahvičkou je hlavní formou balení sterilních práškových léků a používá se ve velkém množství. Současně se v posledních letech v Číně rychle vyvinula technologie vakuového sušení. Po téměř deseti letech tržní konkurence a optimalizované kombinace bylo vytvořeno více než 10 profesionálních výrobců sušicích sušičů vakuového mrazu. Technická výkonnost farmaceutické vakuové mrazicí sušičky byla v podstatě vyspělá a v Číně byly formulovány odpovídající průmyslové normy. Soudě podle problémů ve skutečné výrobě, od použití domácích lahviček, bylo zjištěno, že problém rozbitých lahví během procesu sušení mrazem je poměrně výrazný a příslušná oddělení odvedla spoustu práce, počínaje kvalitou procesu, zařízení a lahviček. Konečně jsme vyřešili tento dlouhodobý problém.
Za první, důvody pro výrobu zařízení
V současné době stále existuje mnoho nedostatků v domácích mrazících sušičkách. Jednotlivé podniky jsou stále ve struktuře imitace zahraničních mrazících sušičů a nemají princip designu a výroby. Vzhledem k různým technickým vlastnostem, různým konstrukčním konstrukcím a výrobním procesům neexistuje jednotný standard. Někteří výrobci mají špatnou plochost police, zejména pro velkoplošné police. Po dokončení tamponu po lyofilizaci je rozložení tlaku nerovnoměrné, což způsobuje rozdrcení jednotlivých lahví.
Za druhé, kvalita samotné injekční lahvičky
To je důležitý faktor ovlivňující rychlost sušení mrazem. Víme, že injekční lahvičky je třeba ultrazvukem vyčistit a autoklávovat, aby se odstranil zdroj tepla před naplněním. Bez ohledu na to, který proces, lahvičky jsou test. Intenzita ultrazvukové vlny během čištění a dopad vodní páry mají určitý vliv na sklo a nerovnoměrné rozložení teploty tunelové trouby je náchylné k náhlému teplu a uhašení, což je velké poškození špatné kvality injekční lahvičky. Možná, že vzhled láhve není vidět pouhým okem, ale může produkovat malé praskliny, takže nestačí odolat změnám teploty během následného procesu sušení mrazem. Úzká místa různého stupně v domácích lahvích byla vážně ovlivněna, a dokonce více než 10%, a rychlost rozbití lahví dobrého zlína v Číně je daleko od dovážených lahviček.
Zatřetí, dopad procesu sušení mrazem
Při zkoumání kvality injekčních lahviček jsme se zaměřili na proces sušení a analyzovali důvody rozbitých lahví. Skleněná láhev má obvykle velkou toleranci k teplotě, když je rovnoměrně zahřátá, aniž by byla rozbita, jako je pečení v troubě nebo zmrazení v prostředí desítek stupňů Celsia pod nulou. Pokud se však teplota různých částí stejné láhve (zejména dna láhve) rychle nebo náhle změní, vytvoří se poměrně velký teplotní rozdíl a v této době jsou různé části láhve vystaveny různým expanzním silám, když je síla aplikována. Překročení nosnosti skla nevyhnutelně povede k poškození skla.
Tato situace je velmi snadná během procesu sušení mrazem. Klíčem k vyřešení problému štěpení a odsouvání je snížení teplotního rozdílu mezi různými částmi skleněné láhve. Na křivce procesu lyofilizace se sníží interval teplotní čáry mezi křivkou teploty police a křivkou teploty vzorku. Toho lze dosáhnout vakuovou kontrolou a kontrolou teploty ve skutečném provozu.
Začtvrté, detekce znamená
Pokud jde o vstup do tovární inspekce, mnoho farmaceutických společností stále nemá příslušné zkušební metody pro injekční lahvičky a často odkazují na technické parametry poskytované balicí továrnou a kombinují skutečné podmínky vakuové mrazicí sušičky. Doporučuje se zvážit nezbytnou kontrolu kvality injekčních lahviček. S ohledem na dopad změn za teplo a za studena na injekční lahvičky se vyžaduje zkouška tepelným šokem skleněného tlumiče tepelného šoku RCY-02.
V případě dna injekční lahvičky je hlavním důvodem to, že koncentrace napětí ve spodní části lahvičky by měla být zkontrolována polarizovaným namáháním YLY-02 na zbytkové napětí. Kromě toho stejnoměrnost tloušťky stěny lahvičky také ovlivní stabilitu výrobku. Tloušťka spodní stěny láhve může být testována měřidlem tloušťky stěny CHY-B.
